医药冷库如何进行验证

2023-01-12 14:58:32

次

医药冷库又称“药品冷库”，是医院、药店、疾控中心、制药厂、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施，主要用于储存在常温条件下无法保质的各种医药产品，在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期，达到医药监督局的技术要求。

新版GSP

《药品经营质量管理规范》第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

医药冷库的建设要求高于普通冷库，其设计、建造、设备安装与调试均须严格遵循国家规定GSP/GMP的规范。此外，企业要对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，且定期验证间隔时间不超过1年。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理地使用相关设施设备，以更好地储存药品。

医药冷库验证项目

1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2、温控设备运行参数及使用状况测试；

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8、年度定期验证时，进行满载验证。