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冷库验证操作说明
要看冷库是新库还是老库,也就是说是使用前初次验证还是年度再验证
如果是新库可以按照新版《药品经营质是管理规范》附录5规定进行验证,验证的项目至少包括：
1、温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2、温控设备运行参数及使用状况测试；
3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析
6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估；
7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证；
8、年度定期验证时,进行满载验证；
