吕梁GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求有哪些？

诊断试剂冷库是专为存储常温下无法保质的药品试剂而设计的专业设施。如今，众多试剂经营企业及医院均纷纷建造此类冷库，确保医药产品的安全存储。根据诊断试剂的特性和存储要求，冷库主要可划分为试剂常温库、试剂阴凉库和试剂低温冷库三类。一般而言，医药诊断试剂冷库的建造温度需维持在2~8℃，相对湿度控制在45%~75%之间，但不同试剂的具体温湿度要求可能有所差异，需根据实际情况灵活调整。

在建造医药诊断试剂冷库时，必须严格遵守国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，确保符合GSP、GMP认证要求。冷库需具备“一用一备”的配置标准，并通过甲方验收后方能投入使用。那么，GSP/GMP医药诊断试剂冷库的建造要求究竟有哪些呢？接下来，我们一同探讨。

GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求：

1. 冷库面积不得小于20立方米，并需配备备用发电机组或双路电路，以及备用制冷机组，确保稳定运行。

2. 根据经营规模和品种，冷库需进行适应性配置，经营疫苗的企业应配备两个以上独立冷库。

3. 冷库需安装自动监测、显示、记录、控制和报警设备，利用高精度温度传感器实现自动恒温。

4. 应设置备用发电机组或双回路供电系统，保障电力供应稳定。

5. 对于有特殊低温要求的药品，需配置相应的储存设施和设备。

6. 办公、营业场所应宽敞整洁，面积与经营规模相适应，且不低于100平方米。

7. 诊断试剂冷库容积与经营规模相匹配，最低不得小于20立方米，且不小于60平方米。

8. 冷库内应设置试剂与地面隔离设备、通风避光设备、温湿度调控监测设备、照明设备以及不合格试剂和退货试剂存放区等。

9. 对所有设施和设备需建立检查、保养、校准、维修、清洁档案，确保运行正常。

10. 还需配置符合经营规模和品种要求的运输设施，确保试剂在运输过程中的安全。

11. 冷库应配备计算机管理信息系统，全面满足试剂经营管理和质量控制需求。